标准和流程

1.用于确保只有经过批准的文档可用的系统文件。 2.系统文件包括：生产过程，方法描述，规范，协议，报告，方法和记录。 3.有一个文件中心管理所有规格和原材料，半成品，成品检验方法，检验结果。并确保文件已更新。 4.是否有一个系统来控制过程中的检验和产品批次？ 5.测试设施和其他条件良好，可用于成品半成品的收货和加工。 6.实验室和仪器的设计布局和条件是否符合汉高的要求？ 7.有标准化的实验室设备/维修和校准程序8.包装材料/部件的质量控制符合汉高的要求。 9.原材料/组件的质量控制符合汉高的要求。 10.根据抽样计划和标准操作程序对原材料，半成品和成品进行取样11.半成品和其他中间体的质量控制系统12.成品质量控制系统13.所有成品标准样品和分析化学品可用于识别标签14.样品在适当的环境条件下进行取样和储存。储存期是汉高要求的。 15.记录的保留时间符合汉高的要求。记录文件存储区域和良好条件。在合理的时间内检索存档的记录。 16.检查状态必须具有质量控制，日期和重新测试日期。 17.操作样本索引偏差和报告有标准操作程序。 18.有一个系统或程序跟踪和维护质量记录，以确保可追溯性。 19.有一个系统或程序定期跟踪质量指标，以确保跟踪的质量性能。 20.质量指标是否是绩效考核的一部分？ 21.是否有关键的过程控制系统设置和维护？ 22.北美：使用中的水分析实验室的测试方法，满足质量要求（例如，电导率，杂质，微观，验证等）。 23.是否有确保质量要求顺利变化的程序？ 24.系统是否对文件进行控制，包括检查程序，规格，索引和电子文件？ 25.是否有审查和分析消费者和消费者投诉的程序？ 26.在北美：汉高可以获得质量报告吗？ 27.实验室只能使用汉高和汉高确认的测试方法（在北美：必须验证测试方法）（例如，药物活性测试）28。相关人员接受过GMP和质量管理方面的培训。有一个程序来控制培训和实验室检查员的实验过程。 29.质量控制部门是否拥有独立权力？ 30.可以找到存档实验结果31.是否有控制系统记录关键设备的变化？ 32.是否有实验室控制系统？ 33.是否有记录主要生产控制的系统，包括生产审查？ 34.是否有一个系统来确认北美的生产过程？ 35.是否有计算产能的系统？ 36.是否有召回制度37.是否有控制产品退回和营救的程序？ 38.是否有不合格的控制计划？ 39.在北美：是否有产品稳定性测试程序？ 40.在北美：是否有年度产品审查？ 41.如果有外部实验室，是否由汉高确认？ 42.是否有控制程序确保实验室进行微生物检测？ 43.所有设施均符合相关标准，如环境要求，试验材料控制等.44。MiBi根据汉高的要求控制原材料和成品45.实验室用水必须经过验证并符合微生物要求。 46.对中间体有任何控制，包括FIFO使用和可追溯性实验吗？ 47.经营者合格并接受了相关培训。 48.定期对相关设备进行环境试验。 49.是否有有效的环境检测设备？